O processo de importação de produtos médicos não é algo simples, é uma tarefa complexa, que envolve muitos critérios e etapas, e que passa por uma série de burocracias. Isso acontece pois, uma série de normas técnicas precisam ser seguidas à risca, e qualquer erro nos procedimentos de importação, pode se tornar motivos para dores de cabeça, multas aos envolvidos e a não realização da transação. Estar atento às determinações e licenças expedidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ciente da NCM (Nomenclatura comum do Mercosul) e das especificidades e requisitos de cada mercadoria a ser importada é fundamental. Pensando nisso, elaboramos este artigo, reunindo uma série de informações importantes sobre os processos de importação de equipamentos médicos e hospitalares, além das recentes mudanças que ocorreram devido ao contexto de pandemia pelo qual estamos passando. Nosso objetivo é facilitar o entendimento sobre as questões relacionadas à importação, ampliação do setor no Brasil, e as novas oportunidades do mercado. Vamos lá! O mercado de equipamentos de saúde no Brasil O mercado de equipamentos médicos no Brasil, experimenta um amplo crescimento desde 2019, e se intensificou em 2020 e 2021, um aumento de cerca de 22,2%, segundo informações da ABIIS (Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde) devido à situação de enfrentamento ao novo coronavírus e da pandemia. É interessante destacar que mais de 45% dos produtos e equipamentos destinados à saúde pública ou privada, são frutos de importação, principalmente dos Estados Unidos, da Alemanha e da China, que concentra a maior produção de equipamentos médicos do mundo, e dos pedidos do setor. Por outro lado, é notável a falta de incentivo e investimentos para a produção nacional, como demonstram as pesquisas da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médico e Odontológicos), que revela uma queda de 27% entre 2019 e 2020, mesmo com o quadro de crise. O que evidencia as dificuldades da produção nacional e a priorização por importações, gerando uma balança desigual no mercado, já que a compra de produtos e equipamentos do exterior supera a venda nacional, e uma dependência do mercado global. Como funciona o processo de importação A importação de equipamentos médicos está obrigatoriamente sujeita a aprovação e inspeção da Anvisa, que por meio do Manual de Análise de Processo de Importação para produtos de Saúde, publicado em 2018, determina as regras que envolvem este processo. No manual, é possível obter informações sobre as categorias de produtos a serem importados, finalidades das exportações, regularização de empresas importadoras, transporte, instruções para importação, licenciamento e inspeção das mercadorias em termos legais. Resumimos aqui os principais pontos do processo de importação e o que é necessário para ele acontecer: Apresentação da documentação obrigatória para realização da importação; Formulário de petição com todas as informações sobre o produto a ser exportado, como a finalidade, descrição, registro, data de fabricação e validade, estado do produto, condição de armazenamento, etc. Licenciamento da Importação conforme as normas da receita federal; Inspeção das mercadorias e fiscalização; Regras para situações específicas e excepcionais; Canais de atendimento ao regulado, disponíveis na página oficial da Anvisa. A regularização junto à Anvisa A importação de equipamentos médicos, não seguem regras tão diferentes das de outros produtos, lembrando que é sempre necessário respeitar a NCM e a intervenção da Anvisa durante todo o processo. Para que uma empresa tenha uma atuação sólida no mercado de importações de produtos de saúde, é necessário o registro de tais produtos pela Anvisa, e quanto maior a classe de risco destes equipamentos, mais criteriosas são as exigências. A normatização e regularização dos serviços de importação é realizada de acordo com a Resolução- RDC, nº 61 de 2008, pretende: Promover a revisão do controle e fiscalização de bens e produtos importados sob vigilância sanitária; Prescrever obrigações das pessoas, físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, envolvidas nessas atividades; Que trata, dentre outras coisas, de todas as etapas envolvidas no processo de importação, como embarque e armazenamento de mercadorias, liberações sanitárias e aduaneiras, documentações exigidas, taxações e acompanhamento dos pedidos. As medidas de importação durante a pandemia Diante dos impasses provocados pela pandemia, e da urgência em lidar com a crise sanitária sem precedentes e que impactou de forma negativa a rotina da saúde da população brasileira, regras sobre a importação de equipamentos médicos precisaram ser atualizadas. A falta de estrutura, a lotação dos leitos de UTIs em todas as capitais, a escassez de equipamentos de proteção individual (EPI's), respiradores, ventiladores pulmonares, oxigênio e macas com suporte de cilindro de oxigênio, monitores cardíacos, etc. revelam o quão alarmante é a situação no Brasil. Para tentar contornar a situação, a Anvisa, junto a órgãos como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a Receita Federal tem adotado medidas que viabiliza, agilizam e flexibilizam os processos de importação de produtos médicos hospitalares Estas medidas envolvem isenção de taxa para importação de medicamentos e produtos médicos-hospitalares essenciais no combate ao coronavírus, alteração nas tributações, nas normas técnicas estão sendo revisados e reavaliados frequentemente pela Anvisa para se adaptar ao momento vivido. Aqui você pode conferir a Resolução nº 32 de 16 de abril de 2020, que traz a lista de insumos, entre medicamentos e equipamentos médicos, que tiveram seus impostos zerados na pandemia. Além disso, a Anvisa autorizou a importação, comercialização e doação de equipamentos usados que são indispensáveis nas UTIs - ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos (registram a pressão parcial de CO₂ – dióxido de carbono – durante o ciclo respiratório), que valem apenas para equipamentos que já possuam registro pelo órgão. As medidas citadas configuram caráter extraordinário, temporário e emergencial, visando contribuir mais efetivamente no combate à covid-19. Conclusão Como foi mostrado, o processo de importação não é uma atividade simples, é preciso estar atento às resoluções normativas, às decisões e orientações dos órgãos competentes e utilizar deste recurso como estratégia para suprir as necessidades básicas de saúde da população, sem esquecer a importância de incentivar e financiar a produção nacional. Esperamos que este artigo tenha contribuído para você entender um pouco mais sobre a importação de equipamentos médicos.

Como importar equipamentos para médicos especialistas?

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O processo de importação de produtos médicos não é algo simples, é uma tarefa complexa, que envolve muitos critérios e etapas, e que passa por uma série de burocracias.

Isso acontece pois, uma série de normas técnicas precisam ser seguidas à risca, e qualquer erro nos procedimentos de importação, pode se tornar motivos para dores de cabeça, multas aos envolvidos e a não realização da transação.

Estar atento às determinações e licenças expedidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ciente da NCM (Nomenclatura comum do Mercosul) e das especificidades e requisitos de cada mercadoria a ser importada é fundamental.

Pensando nisso, elaboramos este artigo, reunindo uma série de informações importantes sobre os processos de importação de equipamentos médicos e hospitalares, além das recentes mudanças que ocorreram devido ao contexto de pandemia pelo qual estamos passando.

Nosso objetivo é facilitar o entendimento sobre as questões relacionadas à importação, ampliação do setor no Brasil, e as novas oportunidades do mercado. Vamos lá!

O mercado de equipamentos de saúde no Brasil

O mercado de equipamentos médicos no Brasil, experimenta um amplo crescimento desde 2019, e se intensificou em 2020 e 2021, um aumento de cerca de 22,2%, segundo informações da ABIIS (Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde) devido à situação de enfrentamento ao novo coronavírus e da pandemia.

É interessante destacar que mais de 45% dos produtos e equipamentos destinados à saúde pública ou privada, são frutos de importação, principalmente dos Estados Unidos, da Alemanha e da China, que concentra a maior produção de equipamentos médicos do mundo, e dos pedidos do setor.

Por outro lado, é notável a falta de incentivo e investimentos para a produção nacional, como demonstram as pesquisas da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médico e Odontológicos), que revela uma queda de 27% entre 2019 e 2020, mesmo com o quadro de crise.

O que evidencia as dificuldades da produção nacional e a priorização por importações, gerando uma balança desigual no mercado, já que a compra de produtos e equipamentos do exterior supera a venda nacional, e uma dependência do mercado global.

Como funciona o processo de importação

A importação de equipamentos médicos está obrigatoriamente sujeita a aprovação e inspeção da Anvisa, que por meio do Manual de Análise de Processo de Importação para produtos de Saúde, publicado em 2018, determina as regras que envolvem este processo.

No manual, é possível obter informações sobre as categorias de produtos a serem importados, finalidades das exportações, regularização de empresas importadoras, transporte, instruções para importação, licenciamento e inspeção das mercadorias em termos legais.

Resumimos aqui os principais pontos do processo de importação e o que é necessário para ele acontecer:

  • Apresentação da documentação obrigatória para realização da importação;
  • Formulário de petição com todas as informações sobre o produto a ser exportado, como a finalidade, descrição, registro, data de fabricação e validade, estado do produto, condição de armazenamento, etc.
  • Licenciamento da Importação conforme as normas da receita federal;
  • Inspeção das mercadorias e fiscalização;
  • Regras para situações específicas e excepcionais;
  • Canais de atendimento ao regulado, disponíveis na página oficial da Anvisa.

A regularização junto à Anvisa

A importação de equipamentos médicos, não seguem regras tão diferentes das de outros produtos, lembrando que é sempre necessário respeitar a NCM e a intervenção da Anvisa durante todo o processo.

Para que uma empresa tenha uma atuação sólida no mercado de importações de produtos de saúde, é necessário o registro de tais produtos pela Anvisa, e quanto maior a classe de risco destes equipamentos, mais criteriosas são as exigências.

A normatização e regularização dos serviços de importação é realizada de acordo com a Resolução- RDC, nº 61 de 2008, pretende:

  • Promover a revisão do controle e fiscalização de bens e produtos importados sob vigilância sanitária;
  • Prescrever obrigações das pessoas, físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, envolvidas nessas atividades;

Que trata, dentre outras coisas, de todas as etapas envolvidas no processo de importação, como embarque e armazenamento de mercadorias, liberações sanitárias e aduaneiras, documentações exigidas, taxações e acompanhamento dos pedidos.

As medidas de importação durante a pandemia

Diante dos impasses provocados pela pandemia, e da urgência em lidar com a crise sanitária sem precedentes e que impactou de forma negativa a rotina da saúde da população brasileira, regras sobre a importação de equipamentos médicos precisaram ser atualizadas.

A falta de estrutura, a lotação dos leitos de UTIs em todas as capitais, a escassez de equipamentos de proteção individual (EPI’s), respiradores, ventiladores pulmonares, oxigênio e macas com suporte de cilindro de oxigênio, monitores cardíacos, etc. revelam o quão alarmante é a situação no Brasil.

Para tentar contornar a situação, a Anvisa, junto a órgãos como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a Receita Federal tem adotado medidas que viabiliza, agilizam e flexibilizam os processos de importação de produtos médicos hospitalares

Estas medidas envolvem isenção de taxa para importação de medicamentos e produtos médicos-hospitalares essenciais no combate ao coronavírus, alteração nas tributações, nas normas técnicas estão sendo revisados e reavaliados frequentemente pela Anvisa para se adaptar ao momento vivido.

Aqui você pode conferir a Resolução nº 32 de 16 de abril de 2020, que traz a lista de insumos, entre medicamentos e equipamentos médicos, que tiveram seus impostos zerados na pandemia. 

Além disso, a Anvisa autorizou a importação, comercialização e doação de equipamentos usados que são indispensáveis nas UTIs – ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos (registram a pressão parcial de CO₂ – dióxido de carbono – durante o ciclo respiratório), que valem apenas para equipamentos que já possuam registro pelo órgão.

As medidas citadas configuram caráter extraordinário, temporário e emergencial, visando contribuir mais efetivamente no combate à covid-19.

Conclusão

Como foi mostrado, o processo de importação não é uma atividade simples, é preciso estar atento às resoluções normativas, às decisões e orientações dos órgãos competentes e utilizar deste recurso como estratégia para suprir as necessidades básicas de saúde da população, sem esquecer a importância de incentivar e financiar a produção nacional. 

Esperamos que este artigo tenha contribuído para você entender um pouco mais sobre a importação de equipamentos médicos.

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